Digitaalse tervishoiulahenduse innovatsiooniprotsess
CIMIT (Consortia for Improving Medicine with Innovation & Technology) on loonud digitaalsete tervisetehnoloogiate innovatsiooni toetamiseks tervisetehnoloogiate innovatsioonitsükli kirjelduse, mis süstemaatiliselt rakendades võimaldab lahenduse/seadme arendamisel hõlpsasti liikuda idee faasist lahenduse turule laskmiseni ja ärilise kasutamiseni.
CIMIT protsess kirjeldab etappide kaupa innovatsioonitsüklit alates "leiutisest", kuni „rakenduseni“ ja viimase etapina on esitatud juba lahenduse turule laskmine („äriline kasutamine“). Kõikides etappides tuleb CIMIT-i mudelis tegeleda nelja valdkonnaga paralleelselt, millele on lisatud 5. valdkonnana „Muud õigusküsimused“, sest ka need omavad tarkvaralise meditsiiniseadme loomisel üha olulisemat tähtsust ja nende ignoreerimine võib kaasa tuua erinevaid riske, mis võivad mõjutada toote/seadme ja ettevõtte jätkusuutlikkust.
Ettevõte peab olema tarkvaralise meditsiiniseadme turule laskmiseks valmis läbima samm haaval innovatsioonitsükli tervikprotsessi.
Innovatsioonitsükli etapid
Etapi peamine eesmärk
On olemas arusaam kliinilistest vajadustest ning turul olemasolevatest lahendustest
Vajalikud tegevused
Millele keskenduda?
Etapi peamine eesmärk
Potentsiaalne lahendus rahuldamata vajadusele kirjeldatud, hinnatud ja valitud
Vajalikud tegevused
Millele keskenduda?
Etapi peamine eesmärk
Lahenduse põhikomponentide kontseptsioon on katseliselt tõestatud ning väärtuspakkumine on sõnastatud
Siin etapis on oluline loogiliselt kokku siduda seadme sihtotstarve (intended purpose), seadme eeldatav kliiniline kasu (clinical benefit) ning konkreetsed funktsionaalsused, mis selle tulemuse saavutavad.
Vajalikud tegevused
Millele keskenduda?
Etapi peamine eesmärk
Lahenduse teostatavus on tõendatud
Kõige olulisem on selles etapis saada selgus, kas seade on tehniliselt võimalik teostada ja kas kliinilist kasu on võimalik tõendada?
Samuti, kas ettevõttel on suutlikkus välja arendada kvaliteedijuhtimissüsteem seadme arendamiseks ning hilisemaks kliinilise kasutuse toetamiseks.
Vajalikud tegevused
Millele keskenduda?
Etapi peamine eesmärk
Lahendusel on potentsiaal töötada ja tuua kasu kõikidele määratletud huvirühmadele
Kõige olulisem on saada kinnitus enda seadme väärtusele (sellel on kasu sihtrühmadele) ja keegi on valmis selle eest maksma.
Vajalikud tegevused
Millele keskenduda?
Etapi peamine eesmärk
Regulatsioonidele vastav protüübi tootmine ja kliiniliste ning majandusandmete kogumine kasu ja väärtuse tõendamiseks
Kõige olulisem on koguda kliiniline tõendus seadme sihtotstarbelisel kasutamisel kliinilise eesmärgi saavutamise kohta.
Vajalikud tegevused
Millele keskenduda?
Etapi peamine eesmärk
Lahendus on tõendatult tõhus ja selle väärtus on kõigile sidusrühmadele valideeritud
Vajalikud tegevused
Millele keskenduda?
Etapi peamine eesmärk
Institutsionaalsed ja regulatiivsed heakskiidud saadud ja eesmärk on müük käivitada
Vajalikud tegevused
Etapi peamine eesmärk
Seadet kasutatakse igapäevases kliinilises praktikas või otse patsiendi poolt (nn Digital Therapeutics (DTx)) seadmed
Vajalikud tegevused
Etapi peamine eesmärk
Seade on tunnustatud kui ravi- või hooldusstandard tervishoius